L'histoire du patch de gestion des fluides GraftWorx

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La vision de GraftWorx est de connecter les patients aux cliniciens avec des données cliniques qui auront un impact significatif sur leurs soins. Notre première application consiste à surveiller les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ou d'insuffisance rénale à l'aide d'un appareil portable appelé SmartPatch qui enregistre de nombreuses mesures cliniques cardiovasculaires. Le SmartPatch communique via BLE 4.2 avec un relais de données de qualité médicale qui transmet les données conformes aux normes PHI et HIPAA sur un réseau cellulaire dans notre cloud sécurisé. L'ensemble du système fonctionne de manière transparente, sans aucune intervention de l'une ou l'autre des parties, pour mettre les données cliniques en temps réel là où elles peuvent être intégrées dans les parcours de gestion des soins afin de réduire l'incidence des hospitalisations et d'améliorer la qualité des soins pour les patients atteints de maladies chroniques.

L'architecture de notre solution est axée sur la conception d'un dispositif confortable, sophistiqué et à très faible consommation qu'un patient peut porter pendant une semaine de manière « oubliable » : tout un défi ! Travailler avec le bon fournisseur d'électronique en tant que partenaire pour construire nos premiers dispositifs cliniques a été essentiel à la réussite de l'exécution tout au long de notre calendrier de développement de produits. Nous avons évalué une longue liste de partenaires potentiels avant de choisir Lenthor Engineering à Milpitas, en Californie, comme partenaire de fabrication.

Sur le plan technique, l’appareil lui-même était difficile à créer. Il y avait d’abord les exigences du conseil d’administration lui-même. Parce que le confort est si important pour notre produit portable, nous voulions minimiser les zones rigides nécessaires à la liaison des composants électroniques et maximiser la flexibilité dans d'autres régions. Nous voulions également éviter la complexité et le coût supplémentaire d'une solution rigide-flexible. Pour répondre à ces besoins, nous nous sommes associés à Lenthor pour définir et développer une solution flexible rigidifiée utilisant des noyaux vierges plus épais dans la région à 4 couches des « îlots » peuplés de la planche. La région d'attache était une région mince à 2 couches extrêmement flexible avec une couverture minimale. Les deux couches intérieures flexibles s'étendaient de manière contiguë sur toute la planche, reliant les îlots rigidifiés sans changer de matériau (Figure 1).

Figure 1: Coupe transversale des couches dans le processus PCB personnalisé pour le portable GraftWorx. Les noyaux vierges offraient une rigidité suffisante pour répondre aux exigences de fiabilité tandis que les régions d'attache plus fines étaient extrêmement légères et flexibles, permettant un confort maximal pour le patient.

Armé d'une solution solide pour la carte flexible, le prochain défi concernait l'assemblage et les capteurs. Une chose que presque tous les appareils portables ont en commun est la nécessité d’une certaine forme d’interface de capteur avec le monde réel. L'appareil GraftWorx mesure l'hémoglobine, la SpO2, la fréquence cardiaque, la température et le débit volumétrique grâce à une puissante fusion de 11 flux de données de capteurs. Malheureusement, en raison de cette interface, les capteurs présentent généralement une certaine forme de vulnérabilité au-delà des circuits intégrés standards. Notre accéléromètre MEMS peut être endommagé par un choc excessif provenant d'une machine de transfert. Le microphone possède un port ouvert à l'atmosphère, qui expose le délicat diaphragme interne. Il peut être endommagé par des particules, des fluides et des changements excessifs de pression de percussion. Les capteurs optiques sont dotés de fenêtres transparentes qui peuvent être endommagées par des manipulations mécaniques agressives.

Des solutions pour un processus d'assemblage en grand volume peuvent être trouvées dans les notes d'application des fabricants de composants et ont été développées à partir de l'expérience acquise avec d'autres produits, tels que les smartphones. Ceux-ci peuvent inclure des ajustements à un processus d'assemblage standard, tels que le choix du matériau de la pointe, les paramètres de prélèvement et de placement, l'utilisation d'un flux sans nettoyage et le profil de refusion. Étant donné que chaque type de capteur peut avoir des sensibilités différentes, tous doivent être examinés pour déterminer s'ils peuvent être installés en un seul passage avec des circuits intégrés classiques, ou s'ils nécessiteront un passage personnalisé supplémentaire. Sans la volonté de revoir ce qui pourrait être de nouvelles exigences en matière d'assemblage et d'ajuster et de requalifier un processus standard, les composants du capteur seront endommagés et les rendements en souffriront.